中新經(jīng)緯6月8日電 (王玉玲)近日，恩華藥業(yè)公告稱，收到2類化學(xué)藥品鹽酸(R)氯胺酮注射液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展用于具有急性自殺意念或行為的抑郁癥的臨床試驗(yàn)。
(資料圖)
值得注意的是，上述注射液中的抗抑郁成分氯胺酮，也就是大眾熟知的“K粉”。
藥企稱細(xì)節(jié)不便透露
據(jù)恩華藥業(yè)公告，鹽酸(R)氯胺酮可拮抗NMDA受體、增強(qiáng)興奮性突觸傳遞及突觸可塑性，起到快速抗抑郁作用。臨床前試驗(yàn)結(jié)果表明，鹽酸(R)氯胺酮對(duì)多個(gè)抑郁癥模型有效，且均可快速起效。鹽酸(R)氯胺酮預(yù)期具有比鹽酸(S)氯胺酮更輕的精神癥狀和成癮潛力。
公開資料顯示，氯胺酮，又稱“K粉”，作為麻醉劑和鎮(zhèn)痛劑在臨床中廣泛應(yīng)用。但因?yàn)槠渚哂休^高的成癮性，被全世界許多國(guó)家包括中國(guó)列入管制藥物。
中新經(jīng)緯6日致電恩華藥業(yè)董秘辦，對(duì)方工作人員回應(yīng)稱，該項(xiàng)目屬于保密項(xiàng)目，已取得相應(yīng)許可證，但對(duì)于研發(fā)的具體細(xì)節(jié)不便透露。
中國(guó)毒理學(xué)會(huì)毒理學(xué)家張旭晟對(duì)中新經(jīng)緯分析稱，鹽酸氯胺酮的有效成分是氯胺酮。從三維分子構(gòu)型層面上看，鹽酸氯胺酮具有兩種手性分子構(gòu)型，即鹽酸(R)氯胺酮和鹽酸(S)氯胺酮。手性分子構(gòu)型對(duì)于藥效的表現(xiàn)會(huì)有不同的作用。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品檢查中心專家?guī)鞂＜摇⒈本└咝箩t(yī)院戒毒治療科科室主任徐杰對(duì)中新經(jīng)緯分析，氯胺酮本身具有成癮性，藥企在研發(fā)的時(shí)候要調(diào)整化學(xué)結(jié)構(gòu)，來(lái)降低成癮性。
公開資料顯示，恩華藥業(yè)是一家中樞神經(jīng)類藥物生產(chǎn)、研發(fā)和銷售的企業(yè)。目前對(duì)于鹽酸(R)氯胺酮項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為615萬(wàn)元。從恩華藥業(yè)抗抑郁產(chǎn)品管線來(lái)看，還有鹽酸(R)氯胺酮鼻噴劑、鹽酸氯胺酮鼻噴劑、鹽酸左米那普侖緩釋膠囊、氫溴酸安非他酮緩釋片、琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片五款產(chǎn)品在研中。
市場(chǎng)前景幾何？
2018年2月，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院胡海嵐教授團(tuán)隊(duì)在學(xué)術(shù)期刊Nature撰文稱，氯胺酮的快速抗抑郁功效被認(rèn)為是“整個(gè)精神疾病領(lǐng)域近半個(gè)世紀(jì)最重要的發(fā)現(xiàn)”。氯胺酮可通過(guò)阻斷外側(cè)韁核的NMDA受體減少簇狀放電，釋放對(duì)獎(jiǎng)賞中心的抑制，產(chǎn)生快速抗抑郁效果。
廣州市晴日心身醫(yī)生集團(tuán)有限公司精神心理醫(yī)學(xué)專家何日輝對(duì)中新經(jīng)緯表示，從臨床需求來(lái)看，臨床上對(duì)快速起效的抗抑郁藥的需求是比較高的。因?yàn)橹囟纫钟舭Y患者抑郁發(fā)作的時(shí)候，自殺的意愿非常強(qiáng)烈。但此前抗抑郁藥物普遍起效時(shí)間比較長(zhǎng)，快速緩解重度抑郁發(fā)作狀態(tài)，主要是通過(guò)無(wú)抽搐電痙攣治療(MECT)。但因?yàn)樾枰^高的實(shí)施條件，如需要有麻醉科醫(yī)生參與以及一定的儀器設(shè)備等，所以普及性不強(qiáng)。
根據(jù)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院精神衛(wèi)生科主任胡少華2021年在《四川精神衛(wèi)生》雜志刊發(fā)的文章，20%—30%的抑郁癥患者為難治性抑郁癥(TRD)，TRD治療成本高，疾病負(fù)擔(dān)重。研究顯示，在美國(guó)，抑郁癥每年的治療成本為2000億美元，而其中TRD的治療成本高達(dá)640億美元。
由此來(lái)看，能夠快速起效的抗抑郁藥物有一定的市場(chǎng)空間。從藥物研發(fā)來(lái)看，除了恩華藥業(yè)，國(guó)家藥監(jiān)局顯示，恒瑞醫(yī)藥已完成鹽酸(R)-氯胺酮鼻噴劑用于難治性抑郁癥的Ib期臨床試驗(yàn)。
此外，4月20日，楊森集團(tuán)研發(fā)的抗抑郁藥鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑(商品名：速開朗、Spravo)獲得中國(guó)上市許可批準(zhǔn)。用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合，緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。
據(jù)西安楊森官網(wǎng)公布的臨床試驗(yàn)結(jié)果，在伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者中，與安慰劑組相比，速開朗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療在首次用藥后24小時(shí)，就觀察到具有臨床意義和顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的抑郁癥狀改善，首次給藥后4小時(shí)至25天內(nèi)持續(xù)改善抑郁癥狀。
何日輝告訴中新經(jīng)緯，在國(guó)外，氯胺酮用于臨床麻醉的用量是抗抑郁治療的4-6倍，在美國(guó)，有的抑郁癥病人每周到醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受一次小劑量的氯胺酮注射，已成為一種持續(xù)抗抑郁的療法。
但在中國(guó)，目前氯胺酮及其鹽或制劑列入第一類精神藥品管理，何日輝表示，臨床實(shí)踐中，不能直接使用氯胺酮用于抗抑郁療法，除非是臨床科研。
徐杰介紹，一方面，氯胺酮的優(yōu)勢(shì)在于快速起效，能夠快速消除患者抑郁癥狀，但是它不可以長(zhǎng)期使用，在對(duì)于患者治療中，也必須與其他抗抑郁藥物聯(lián)用。
“需要對(duì)其有理性態(tài)度，本質(zhì)上它是為其他抗抑郁療法爭(zhēng)取了時(shí)間和機(jī)會(huì)，所以在用這種藥物的同時(shí)，不能忽視其他抗抑郁療法的使用。”何日輝也表示。
另一方面，價(jià)格也是此類藥物普及的阻礙。
以速開朗為例，雖已在中國(guó)獲批上市，但公開渠道暫未獲知定價(jià)及鋪貨情況。結(jié)合外媒報(bào)道，速開朗在國(guó)外售價(jià)并不便宜。
2021年4月，加拿大衛(wèi)生藥物和技術(shù)署發(fā)布的《藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)報(bào)告》顯示，根據(jù)一劑鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑每 28 毫克 273.00 美元(注：約合1948.68元)的單價(jià)計(jì)算，年度藥物總成本在第 1 年為 18564 美元至 45591美元(約合人民幣13.25萬(wàn)元至32.54萬(wàn)元)。
(更多報(bào)道線索，請(qǐng)聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)
(文中觀點(diǎn)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，投資有風(fēng)險(xiǎn)，入市需謹(jǐn)慎。)
中新經(jīng)緯版權(quán)所有，未經(jīng)書面授權(quán)，任何單位及個(gè)人不得轉(zhuǎn)載、摘編或以其它方式使用。
責(zé)任編輯：常濤 李中元
