國家藥監(jiān)局于11月24日發(fā)布的《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(以下簡稱《原則》)明確，在醫(yī)療器械已上市國家或地區(qū)收集真實(shí)世界數(shù)據(jù)并形成的真實(shí)世界證據(jù)，可作為已有臨床證據(jù)的補(bǔ)充，支持在中國的注冊申報(bào)。

《原則》旨在初步規(guī)范和合理引導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，為申請人使用醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)申報(bào)注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床數(shù)據(jù)的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)。

《原則》所述真實(shí)世界數(shù)據(jù)是指傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)以外的，從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規(guī)診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。良好的真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量是開展真實(shí)世界研究的基礎(chǔ)，直接影響真實(shí)世界研究生成的證據(jù)強(qiáng)度。

評(píng)價(jià)真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量，具體可從代表性、完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性、一致性和可重復(fù)性幾個(gè)方面進(jìn)行考慮。

除用于支持產(chǎn)品注冊，作為已有證據(jù)的補(bǔ)充外——還可考慮將真實(shí)世界證據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的常見情形包括：在同品種臨床評(píng)價(jià)路徑中提供臨床證據(jù);

臨床急需進(jìn)口器械在國內(nèi)特許使用中產(chǎn)生的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，可用于支持產(chǎn)品注冊，作為已有證據(jù)的補(bǔ)充;作為單組試驗(yàn)的外部對照;為單組目標(biāo)值的構(gòu)建提供臨床數(shù)據(jù);支持適用范圍、適應(yīng)癥、禁忌癥的修改;支持在說明書中修改產(chǎn)品的臨床價(jià)值;支持附帶條件批準(zhǔn)產(chǎn)品的上市后研究;用于治療罕見病的醫(yī)療器械全生命周期臨床評(píng)價(jià)，加快其上市進(jìn)程，滿足患者需求;上市后監(jiān)測。