極目新聞記者 胡浩

愛美之心人皆有之，誰都希望自己容顏不老。今年以來，半島超聲炮在各種形式的宣傳包裝下，被虛假夸大成醫(yī)美抗衰的網(wǎng)紅項目。近日，極目新聞記者經(jīng)多方求證發(fā)現(xiàn)，半島超聲炮對皮膚科、整形美容科相關疾病的適用范圍僅為輔助治療外，其向藥監(jiān)部門報備生產(chǎn)也只是“通過同品種比對”的臨床評價。

天眼查信息顯示，半島超聲炮（又稱半島超聲治療儀）是半島醫(yī)療旗下的一款治療設備，這款設備在2021年6月份獲得湖南省藥品監(jiān)督管理局的批準，同年8月份正式應用于臨床推廣。作為時下較火的醫(yī)美項目，不少網(wǎng)友質疑，一些商家宣傳的半島超聲炮可以抗衰的療效，是否有臨床試驗數(shù)據(jù)支撐？

今年4月，極目新聞記者詢問湖南省藥品監(jiān)督管理局，并申請公開“超聲治療儀(注冊證編號:湘械注準20212090940)的相關臨床試驗數(shù)據(jù)和報告”。

政府信息告知書截圖

4月22日，湖南省藥品監(jiān)督管理局對極目新聞記者回復件稱，湖南半島醫(yī)療科技有限公司（半島醫(yī)療集團旗下公司）超聲治療儀產(chǎn)品，原理為通過低能量超聲對組織作用輔助治療，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)品屬于09-06超聲治療設備，按照第二類醫(yī)療器械管理。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2014年第43號公告，產(chǎn)品臨床評價路徑可選擇臨床試驗或同品種比對。該產(chǎn)品注冊申報時，通過同品種比對的臨床評價路徑進行了臨床評價，注冊申報資料符合當時技術審評要求。

在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露的信息顯示，該產(chǎn)品批準的適用范圍為：適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛,皮膚瘢痕和神經(jīng)性皮炎的輔助治療,以及促進產(chǎn)后子宮復舊,用于醫(yī)療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產(chǎn)科相關疾病的輔助治療。

國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖

專業(yè)人士表示，從以上內(nèi)容可以看出，半島超聲炮本身就沒有批準用于緊膚之類，目前一些商家宣稱的半島超聲炮可以抗衰的診療效果，完全是超范圍、虛假夸大宣傳。同時，從“通過同品種比對”臨床評價來看，半島超聲炮的對比，可能為康復類的臨床對比，因為目前國內(nèi)尚沒有一款可用于抗衰的“超聲治療設備”可用于臨床對比。

商家的宣傳截圖

此外，就網(wǎng)友關心的“半島超聲炮在獲藥監(jiān)部門核準前，產(chǎn)品所具有的輔助治療效果的臨床數(shù)據(jù)能否公開等問題，致電深圳半島醫(yī)療集團，一名工作人員告訴極目新聞記者，（半島超聲炮）肯定是有臨床試驗的數(shù)據(jù)和報告的，如果沒有的話，有關部門也不會給批醫(yī)療器械的注冊證。關于臨床試驗的數(shù)據(jù)和報告，涉及公司商業(yè)秘密不便公開。