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格隆匯6月2日丨東瑞制藥(02348.HK)公布，公司已獲康融東方通(300379)知中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式受理由康融東方開發(fā)的伊努西單抗注射液(抗PCSK9單克隆抗體，研發(fā)代號(hào)：AK102)的新藥上市許可申請(qǐng)(NDA)。本次同時(shí)申報(bào)的兩個(gè)適應(yīng)癥為：(i)原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，及(ii)雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)。
此次NDA是基于伊努西單抗注射液4項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)性研究包括3項(xiàng)針對(duì)原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中完成的關(guān)鍵注冊(cè)性臨床研究結(jié)果，1項(xiàng)針對(duì)HeFH患者的關(guān)鍵注冊(cè)性臨床研究結(jié)果。
PCSK9被公認(rèn)為是繼他汀類藥物之后最安全有效的降脂靶點(diǎn)。權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)從2023年到2030年中國(guó)PCSK9市場(chǎng)復(fù)合年均增長(zhǎng)率將達(dá)到36.9%。抗PCSK9單克隆抗體作為強(qiáng)效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，已得到國(guó)內(nèi)外血脂管理指南的推薦和臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可。
