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智通財經APP訊，和黃醫藥(00013)發布公告，該公司與武田(Takeda)今天宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理呋喹替尼(fruquintinib)用于治療經治轉移性結直腸癌成人患者的新藥上市申請, 并予以優先審評。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體(VEGFR)-1、-2 及 -3 抑制劑。倘若獲得批準，呋喹替尼將成為美國首個且唯一獲批用于治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種 VEGF 受體的高選擇性抑制劑。FDA 就該新藥上市申請擬定的處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標審評日期為 2023年11月30日。

武田腫瘤部全球醫學事務負責人 Awny Farajallah 醫學博士表示：“我們相信，呋喹替尼有潛力改寫經治轉移性結直腸癌患者的治療格局，一如其在臨床中所呈現出的良好表現。在美國，此類疾病患者仍存在巨大的需求。我們相信呋喹替尼有潛力滿足這些需求，不論患者的生物標志物狀態如何，并期待與 FDA 繼續溝通以期盡快為患者提供這種療法。”

呋喹替尼的新藥上市申請包含了 FRESCO-2 III 期研究以及 FRESCO 中國 III 期研究的結果。FRESCO-2 研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的 III 期國際多中心臨床試驗(MRCT)，旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用于治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO-2 研究達到了主要終點及關鍵次要終點，研究顯示呋喹替尼治療在總生存期(“OS”)和無進展生存期(“PFS”)方面均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。迄今為止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。

和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示：“從全球臨床研究到在中國的商業化應用，呋喹替尼的臨床獲益已在各個方面得到證實。我們很高興與武田攜手，在中國以外地區進一步推動呋喹替尼的開發和商業化。

鑒于目前患者可用的治療選擇有限，此次新藥上市申請獲受理標志著我們朝著為經治轉移性結直腸癌患者提供急需的治療選擇這一目標取得了重大進展。這也為我們設計和開發具有差異性的創新分子以幫助全球具有高度未滿足需求的患者這一持續愿景提供了支持。”

呋喹替尼目前已于中國獲批以商品名愛優特? (ELUNATE? )上市。在中國 416 例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼 FRESCO 關鍵性 III 期註冊研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國獲批，并已于 2018 年 6 月在《美國醫學會雜志(JAMA)》上發表(NCT02314819)。3 2023 年 3 月，武田與和黃醫藥達成獨家許可協議，在除中國內地、中國香港和中國澳門以外的全球范圍內進一步推進呋喹替尼的開發、商業化和生產。