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智通財(cái)經(jīng)APP訊，百心安-B(02185)發(fā)布公告，公司近期立項(xiàng)開(kāi)發(fā)的雷帕霉素藥物洗脫球囊產(chǎn)品即將在日本開(kāi)展用于治療支架內(nèi)再狹窄的臨床試驗(yàn)。

該產(chǎn)品為一款雷帕霉素藥物洗脫球囊導(dǎo)管，藥物涂層中包含雷帕霉素、雙親性的脂質(zhì)體、生物可降解高分子緩釋劑、分散劑，通過(guò)特定配比以達(dá)成藥物涂層高效轉(zhuǎn)移、持久釋放、安全有效的目的。通過(guò)生物可降解納米粒子封裝雷帕霉素形成納米載藥微球，以此方法達(dá)成在靶血管組織內(nèi)約90天的超長(zhǎng)釋放。再用雙親性的脂質(zhì)體以及分散劑通過(guò)分子間作用力與納米載藥微球通過(guò)自組裝效應(yīng)形成最終的微球膠束，由于雙親性的脂質(zhì)體的作用，大幅提升了微球膠束進(jìn)入靶血管組織的轉(zhuǎn)載能力，最終達(dá)成藥物轉(zhuǎn)載以及長(zhǎng)釋放周期。藥物洗脫球囊(DEB)為藥物涂層球囊(DCB)的其中一種，藥物洗脫球囊通常具有較長(zhǎng)的釋藥周期。

支架內(nèi)再狹窄為經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入(PCI)手術(shù)后的常見(jiàn)并發(fā)癥，根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道日本每年P(guān)CI手術(shù)超24萬(wàn)例，支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率為約10%，并且由于PCI手術(shù)的數(shù)量增加與適應(yīng)癥的擴(kuò)展，預(yù)估DCB市場(chǎng)廣闊。根據(jù)亞太專家共識(shí)，目前DCB被推薦作為支架內(nèi)再狹窄的一線治療方案，并且適應(yīng)癥逐步擴(kuò)展至原發(fā)性小血管病變、分叉病變等。

截至目前，在日本已上市的DCB產(chǎn)品均使用以紫杉醇為基礎(chǔ)的藥物涂層。紫杉醇藥物涂層球囊由于存在細(xì)胞毒的作用機(jī)制、涂層顆粒脫落造成遠(yuǎn)期栓塞、在鈣化血管表現(xiàn)不佳等問(wèn)題，仍有較大改進(jìn)空間。

相比較紫杉醇，雷帕霉素獨(dú)特的細(xì)胞抑制作用，使其具有更高的安全性和更寬的治療區(qū)間，且具備抗炎效果。但由于雷帕霉素親脂性較低、組織轉(zhuǎn)移率較低、難于黏附于球囊表面等特點(diǎn)，作為涂層藥物技術(shù)難度高，具有更高的技術(shù)壁壘。

截至目前可獲得的公開(kāi)信息，日本暫無(wú)雷帕霉素藥物洗脫球囊產(chǎn)品上市。公司產(chǎn)品將有望成為在日本首個(gè)獲批的雷帕霉素藥物涂層球囊。展望未來(lái)，公司將加速推進(jìn)臨床計(jì)劃以盡快實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品在日本的商業(yè)化。公司將繼續(xù)加強(qiáng)其研發(fā)能力，并為全球患者帶來(lái)創(chuàng)新療法。