“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人有什么要求?”“藥品批發(fā)企業(yè)開辦需要什么條件?”……近日，蕭山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理所(以下簡(jiǎn)稱“開發(fā)區(qū)所”)圍繞藥械領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)和監(jiān)管的重點(diǎn)，以“精準(zhǔn)服務(wù)、精準(zhǔn)幫扶、精準(zhǔn)監(jiān)管”為宗旨，多措并舉助力轄區(qū)藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。截至目前，共上門指導(dǎo)20余家次，解決相關(guān)問題近50個(gè)，藥品抽檢9批次。

據(jù)開發(fā)區(qū)所工作人員介紹，蕭山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)作為浙江省自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)，該所聯(lián)合區(qū)行政審批分局，壓縮審批材料，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、身份證等材料通過部門間信息共享獲取相關(guān)信息，進(jìn)一步優(yōu)化審批服務(wù)。同時(shí)醫(yī)療器械準(zhǔn)入具有審批難、周期長(zhǎng)、投入大的特殊性，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證開辦、變更、延續(xù)等事項(xiàng)采取告知承諾辦理。經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)，承諾符合相關(guān)要求，為其發(fā)放相應(yīng)的行政審批證件。

其次，在藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)中實(shí)施閉環(huán)監(jiān)管，結(jié)合專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)管、抽檢等工作，將監(jiān)管與服務(wù)相互滲透、相互補(bǔ)充、相互促進(jìn)，打造全鏈條專業(yè)服務(wù)。同時(shí)借力“助企服務(wù)”，開展會(huì)商研討會(huì)，以企業(yè)代表和監(jiān)管人員“面對(duì)面”的形式，深入分析系統(tǒng)性、區(qū)域性藥械安全隱患。并幫助企業(yè)熟悉生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案等各項(xiàng)審批環(huán)節(jié)的程序、檢查標(biāo)準(zhǔn)等具體要求;梳理許可核查及后續(xù)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)，幫助企業(yè)直線發(fā)展、少走彎路。

(通訊員 陳瑩 記者 汪曉筠)