2015年8月，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布，正式拉開了我國醫療器械審評審批制度改革（以下簡稱器審改革）的序幕。近年來，隨著一系列優化審評程序、鼓勵創新研發的政策出臺和落地，我國器審改革進入了縱深推進期和紅利釋放期，我國醫療器械產業也迎來了黃金發展期和創新活躍期，更多的創新器械更快、更好地惠及患者。

合成生物技術突飛猛進的發展，使得人體內很多結構與功能極為復雜的生物大分子的規模化量產成為可能。山西錦波生物醫藥股份有限公司（以下簡稱錦波生物）就是一家利用合成生物學致力于功能蛋白基礎研究和產業化的醫藥企業。2021年6月，由錦波生物自主研發的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批上市，成為我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫療器械。這是我國器審改革的代表性成果之一。

近日，錦波生物董事長楊霞接受了本報專訪，講述人源化膠原蛋白新型生物材料不平凡的中國原創之路。

科學監管，助推成果落地生根

重組人源化膠原蛋白是由錦波生物聯合復旦大學、中科院生物物理所、四川大學歷經14年持續攻關，共同完成開發并實現產業化的新型生物材料。該成果從功能區確認到精準的原子結構解析、再到產業化生產，均由我國科學家自主研發完成，是從“0”到“1”的原創性成果突破。

目前，國內外市場膠原產品主要來源于動物組織，但其免疫原性難以消除，且可能存在病毒污染風險，嚴重限制了產業發展和臨床應用。瞄準膠原蛋白產業技術瓶頸，錦波生物聯合我國相關領域的科學家制定了“功能區”技術策略，對人膠原蛋白進行了大規模的“功能區”篩選，并通過解析人膠原蛋白高分辨率原子結構確認其中央功能區域，且晶體解析數據被國際蛋白結構數據庫（PDB）收錄。此后，錦波生物步履不停，經過上百位研發人員的不斷嘗試和努力，最終確定了生物合成制備工藝，攻克了原材料端“卡脖子”關鍵技術，實現了全球首次重組人源化膠原蛋白的規模化生產，我國由此成為全球人源化新材料的開拓者和引領者。

“費了九牛二虎之力，攻克了技術難題，取得了研發成果，生產出了新的材料，卻遲遲沒有合適的名字。原創性技術成果得不到國家權威認可，我們也一度陷入迷茫。”楊霞回憶道。

值得一提的是，國家藥監局高度重視新型生物材料領域研發、轉化等相關工作，多次組織行業專家召開會議，積極開展相關新材料的標準、命名、分類等基礎性工作。相關部門第一時間介入指導，幫助企業推動“人源化膠原蛋白”成果落地生根。

經過一年多的努力，2021年3月，國家藥監局先后制定并發布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》等；2021年3月23日，錦波生物完成了重組Ⅲ型人源化膠原蛋白醫療器械原材料主文檔登記，成為國家藥監局頒布實施主文檔登記制度以來，我國第一個獲得醫療器械原材料登記的企業。此后，2022年1月，國家藥監局發布YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》，該行業標準將于2022年8月1日正式實施；此外，《重組人源化膠原蛋白》行業標準已于近日完成立項。新型生物材料領域標準體系的不斷完善，將大力推進產業高質量發展，為我國人源化生物新材料引領全球搶占戰略先機。

快速審批，托舉產業茁壯成長

重組人源化膠原蛋白是依據人體膠原結構單元和序列設計生物合成的生物分子材料，其擁有精確穩定的三螺旋結構，水溶性較強，活性高于人體自身膠原蛋白，且具有與人體膠原蛋白核心功能區一致的氨基酸序列，無免疫原性和病毒污染風險，安全性較高，有望廣泛應用于臨床上皮膚、骨、軟骨、心血管、口腔及管腔組織修復再生以及醫療美容整形等領域。

為了維護原始創新產品技術領先優勢，我國在全球范圍內率先建立重組人源化膠原蛋白相關一整套技術及標準體系，搶占產業發展的制高點。錦波生物不斷加快人源化膠原蛋白新材料的產品轉化研究步伐，自主開發出重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維，并已于2021年6月獲得國家藥監局批準上市。該產品的上市，標志著我國人源化膠原蛋白技術實現了零的突破，打通了人源化膠原蛋白從外用到注射的“最后一公里”，完成了該領域全部工業化技術鏈條的攻關。

“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維作為創新材料的首款產品，從首次申請到獲批上市，只用了不到5個月的時間。這樣的審批速度實在讓人驚喜，同時審評質量還特別高，可以說審評出了國際水準。我看到審評中心發表在國際期刊《生物活性材料》的文章《基于重組膠原蛋白醫療器械的監管前景》，該期刊影響因子高達15分，文中指出，‘在基于重組膠原蛋白醫療器械的臨床轉化中需凸顯監管科學在提供新工具、標準、指南和方法來評估醫療產品的安全性和有效性方面的重要作用’，為我們國家的生物合成膠原蛋白產業領跑全球創造了良好的環境。”楊霞興奮地表示。

面對新的材料、新的標準、新的產品，在審評審批過程“無法可依、無規可循”的情況下，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）優化審評流程、開通綠色通道，從申請受理、任務分配、專業審評、檢查檢驗等環節入手，多措并舉提高審評效率。在確保安全有效的前提下，器審中心以最快的速度完成了重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維產品的審評，有效縮短了創新醫療器械產品獲批上市時間，為相關材料臨床應用及產業轉化奠定了良好基礎，托舉人源化膠原蛋白產業進入“茁壯成長期”。楊霞認為，隨著創新醫療器械審評審批流程不斷優化，我國醫療器械企業也將進一步享受器審改革紅利。

暖招實招，厚植創新生態沃土

重組人源化膠原蛋白技術路徑積累了我國諸多科學家的智慧，有助于形成模塊化、定制化、規模化、系統化的全產業鏈優勢。為了加快產業化進程，錦波生物與山西轉型綜合改革示范區共建300畝人源化膠原蛋白產業園，現一期工程建設已接近尾聲，即將打通人源化膠原蛋白產業鏈上中下游，形成“基礎研究—小試、中試—創新原料生產—終端產品制造”為一體的全產業鏈集群。在此基礎上，錦波生物將繼續加快創新步伐，不斷拓寬人源化新材料應用領域，開發出更多效果卓越的新產品。

值得關注的是，錦波生物充分利用我國人源化膠原蛋白產業優勢，將產學研醫深度融合，在國際上率先開展了人源化膠原蛋白在醫療方面的應用。我國科學家團隊驚喜地發現了人源化膠原蛋白有很多意想不到的生物學性能，如其不僅可用于血管支架涂層，取代傳統藥物涂層，還可用于心衰及先天性動脈導管未閉的治療，突破了心臟組織不可能再生的傳統觀念。此外，在婦產科領域，人源化膠原蛋白已成功用于陰道黏膜、盆底肌、陰道萎縮等疾病的治療，應用前景十分廣闊。

楊霞表示，2022年是人源化膠原蛋白產業從“1”到“10”再到“100”的奠基之年，對于錦波生物的發展至關重要。同時，在器審改革政策的催化激發下，產業資金、社會資本加快涌向創新型企業，良好的創新環境將吸引更多高端人才聚集，產業創新環境后勁十足。

產業創新離不開不斷厚植的創新沃土。近年來，國家藥監局針對人源化膠原蛋白新材料持續優化創新環境，一攬子暖招、實招擲地有聲，這讓錦波生物的創新之路走得更加順暢。2019年4月，國家藥監局將醫療器械新材料監管科學研究列為首批藥品監管科學行動計劃重點項目之一；2020年6月，國家藥監局召開重組人源化膠原蛋白生物材料創新成果轉化應用交流會，對加快科研成果轉化進行交流討論；已發布的YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》標準，對重組膠原蛋白的質量控制要求、檢測指標及其檢測方法等作出規定。

和風惠雨必然催發生機無限，“種子”破土而出，“幼苗”茁壯成長，“小樹”加快成材，“大樹”集聚成林，錦波生物是器審改革的受益者之一，也是我國千萬創新型醫藥企業的縮影。相信器審改革紅利的持續釋放，創新生態的不斷改善，將進一步助力我國醫療器械產業再攀新高峰，開拓更廣闊的發展空間，為壯大經濟新動能、推動高質量發展注入強勁動能。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。