8月中旬，福建省藥品監(jiān)管局通報(bào)2019年中藥飲片質(zhì)量集中整治(生產(chǎn)環(huán)節(jié))專項(xiàng)檢查及處理情況。漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司、福建青松股份有限公司等31家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)因存在缺陷被責(zé)令整改，其中，洛基山(福州)藥業(yè)有限公司因存嚴(yán)重缺陷被收回GMP證書。

2019年4月至7月期間，福建省藥品監(jiān)管局組織開展全省中藥飲片質(zhì)量集中整治(生產(chǎn)環(huán)節(jié))專項(xiàng)檢查，檢查發(fā)現(xiàn)這31家生產(chǎn)企業(yè)在管理上均存在一般缺陷問(wèn)題，問(wèn)題多的企業(yè)存在14項(xiàng)缺陷。其中16家生產(chǎn)企業(yè)存在主要缺陷，主要缺陷項(xiàng)目均是1至2項(xiàng)不等。

其中，洛基山(福州)藥業(yè)有限公司存在嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷9項(xiàng)，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，福建省藥品監(jiān)管局認(rèn)定洛基山(福州)藥業(yè)有限公司不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，故依法收回該公司中藥飲片(凈制、切制)《藥品GMP證書》。

此次檢查被查出存在缺陷的藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及多家知名公司

如北京同仁堂健康藥業(yè)(福州)有限公司存在一般缺陷9項(xiàng);

漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司存在一般缺陷5項(xiàng);

福建歸真堂藥業(yè)股份有限公司存在一般缺陷6項(xiàng);

仙芝科技(福建)股份有限公司存在主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷8項(xiàng)

根據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GMP)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷一般分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。

嚴(yán)重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成危害的缺陷。

主要缺陷是指與藥品GMP要求有較大偏離的缺陷。

一般缺陷是指偏離藥品GMP要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，要求企業(yè)限期整改，若短期內(nèi)不能整改到位，則要求企業(yè)提供整改計(jì)劃或方案，待整改完成后報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門。若現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，將由藥品稽查部門依法查處。

此次專項(xiàng)檢查相關(guān)信息通過(guò)福建省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)外公布，共檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)31家(全省35家企業(yè)中，1家生產(chǎn)許可到期，3家報(bào)告停產(chǎn))，派出檢查人員88人次，共發(fā)現(xiàn)1條嚴(yán)重缺陷，21條主要缺陷，223條一般缺陷。截止目前，已有28家藥品生產(chǎn)企業(yè)已提交整改報(bào)告，1條嚴(yán)重缺陷、18條主要缺陷、204條一般缺陷已整改完畢;3條主要缺陷、26條一般缺陷正按計(jì)劃整改中。

另外，因福建省龍華藥業(yè)有限責(zé)任公司、福建紳藍(lán)生物科技有限公司、水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司(原福建新武夷制藥股份有限公司)已停產(chǎn)，閩王(廈門)藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)許可證于2019年03月10日到期，福建省藥品監(jiān)管局對(duì)這4家企業(yè)未進(jìn)行檢查。