藥物臨床試驗是醫(yī)學(xué)進步的客觀需要，但同時又涉及多項法律適用問題。臨床藥物試驗的申辦者與受試者之間有何種法律關(guān)系?發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的情況又該如何賠償?
參加藥物臨床試驗項目7天后死亡 院方賠償6.6萬
2012年8月18日6時30分，阿順因“言語不清1小時，伴左側(cè)肢體乏力”送至某醫(yī)院急診。入院診斷為腦血栓形成(右側(cè)頸內(nèi)動脈系統(tǒng));高血壓病2級，極高危。
經(jīng)醫(yī)患反復(fù)溝通，阿順參加了由某公司申辦并資助，由某大學(xué)倫理委員會審查通過，并在某醫(yī)院實施的“改進高血壓管理和溶栓治療的卒中研究”藥物臨床試驗項目，進行靜脈溶栓治療。阿順簽署了《受試者知情同意書》及《受試者代理人知情同意書》，參加了案涉研究的A部分和B部分。
2012年8月25日18時39分，阿順經(jīng)治療無效死亡，死亡原因經(jīng)尸檢鑒定為大面積腦梗塞和腦疝形成。
阿順的妻子阿賢、兒子阿勇起訴某醫(yī)院承擔(dān)醫(yī)療損害責(zé)任。一審法院認(rèn)定：阿賢、阿勇所受損失共計344430.3元，該損失的15%即51664.55元應(yīng)由某醫(yī)院予以賠償。同時酌定支持阿賢、阿勇精神損害撫慰金15000元，故某醫(yī)院應(yīng)賠償金額合計為66664.55元。
再訴：某醫(yī)學(xué)公司被判賠償近30萬元
上述判決后，阿賢、阿勇根據(jù)《受試者知情同意書》及《受試者知情同意介紹》中“對于損害或者并發(fā)癥的賠償”條款提起另一訴訟，請求某公司承擔(dān)違約責(zé)任150萬元，某大學(xué)和某醫(yī)院承擔(dān)連帶責(zé)任。
一審法院認(rèn)為，患方同意參加臨床藥物試驗，簽署了知情同意書，該藥物臨床試驗不存在違法開展的情形。同時，阿賢、阿勇已就同一診療事實以醫(yī)療損害責(zé)任糾紛為由起訴某醫(yī)院賠償損失，現(xiàn)再以合同糾紛為由請求某公司、某大學(xué)、某醫(yī)院按照知情同意書保險條款承擔(dān)賠償責(zé)任理據(jù)不足，駁回訴訟請求。
阿賢、阿勇提起上訴。廣州中院判決，撤銷一審判決，北京某醫(yī)學(xué)研究有限公司應(yīng)當(dāng)向阿賢、阿勇賠償292765.75元，并駁其他訴訟請求。
法官說法：
1.某公司未為受試者購買保險 承擔(dān)違約責(zé)任
該案主審法官年亞表示，患者在某醫(yī)院參加“改進高血壓管理和溶栓治療的卒中研究”藥物臨床試驗，與某醫(yī)院以及該藥物臨床試驗申辦者之間成立藥物臨床試驗合同關(guān)系。
本案中，申辦者、資助方既未給研究者提供法律上或經(jīng)濟上的擔(dān)保，也未給受試者提供保險。
經(jīng)質(zhì)證，某公司并未依照《受試者知情同意書》及《受試者知情同意介紹》中“對于損害或者并發(fā)癥的賠償”條款為受試者購買以受試者為受益人的人身意外保險，構(gòu)成違約，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任。
案涉臨床試驗是對已上市新藥臨床使用方法及其療效的試驗而非新藥試驗，某公司提供的各項文件對這一概念并無明確解釋。患者在受試過程中死亡，根據(jù)鑒定意見，死亡的根本原因是自身腦梗塞面積大并惡性進展所致。但這一死因分析并不能否認(rèn)申辦方、資助方應(yīng)當(dāng)按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條的規(guī)定為受試者提供保險的責(zé)任。
2.某醫(yī)院、某大學(xué)有無責(zé)任
某醫(yī)院作為研究方，根據(jù)“對于損害或者并發(fā)癥的賠償”這一條款，并沒有承諾為受試者購買保險以提供補償。
在第一個民事判決中，證明患方已經(jīng)選擇追究某醫(yī)院的侵權(quán)責(zé)任而非違約責(zé)任，且某醫(yī)院已經(jīng)在前案中承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
某大學(xué)與患者不存在藥物臨床試驗合同關(guān)系，不應(yīng)在本案中承擔(dān)責(zé)任。
3.賠償數(shù)額如何認(rèn)定
應(yīng)當(dāng)考慮到，即使某公司為患者提供了此類保險，其目的仍然在于補償而非賠償。本案為違約損害責(zé)任，違約行為導(dǎo)致患方固有權(quán)利受損，因某公司未為受試者提供保險而致使患方喪失得到保險補償?shù)臋?quán)利。
根據(jù)這一責(zé)任基礎(chǔ)，基于公平原則，某公司應(yīng)承擔(dān)的違約責(zé)任損害賠償范圍不應(yīng)超過患方基于法律規(guī)定應(yīng)得的損害賠償。依據(jù)第一個訴訟的判決，患方所受損害共計344430.3元(不計精神損害撫慰金)，其中51664.55元已由某醫(yī)院予以賠償。
據(jù)此認(rèn)定某公司應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的違約責(zé)任賠償內(nèi)容為其中的差額部分即292765.75元。患方請求150萬元遠(yuǎn)超其所受損害，缺乏充分理據(jù)，不予支持。
