湖北日報訊（記者曾莉）12月24日，省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會，介紹湖北省牽頭19省開展中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購情況。省藥監(jiān)局介紹，將多措并舉，加強集采中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管，確保降價不降質(zhì)。

首先，嚴把中選藥品生產(chǎn)源頭關(guān)，組織對中選藥品生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋的藥品監(jiān)督檢查，重點緊盯低價或大幅降價的中選藥品，緊盯生產(chǎn)變更等風險因素，對中選藥品生產(chǎn)的原料采購、生產(chǎn)工藝、原輔料投料、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施等進行深入核查、評估，督促生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任，確保出廠的每盒藥品都是合格產(chǎn)品。

加強中選藥品流通使用監(jiān)管，持續(xù)加大藥品流通使用監(jiān)督檢查力度，督促中選藥品的經(jīng)營企業(yè)、配送企業(yè)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，重點檢查藥品來源是否合法、采購渠道是否合規(guī)、票據(jù)是否齊全、存儲運輸養(yǎng)護是否符合規(guī)定要求，嚴防非法渠道藥品流入藥品流通企業(yè)和使用單位。

同時，加強中選藥品抽檢和不良反應監(jiān)測。加大對中選藥品監(jiān)督抽檢力度，對中選品種實施年度全覆蓋監(jiān)督抽檢，及時分析、匯總檢驗數(shù)據(jù)，對抽檢不合格藥品及時采取風險控制措施，嚴肅依法依規(guī)處置。加強中選藥品不良反應監(jiān)測，強化與衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療機構(gòu)的工作協(xié)作，組織開展藥物警戒現(xiàn)場檢查，收集、匯總、分析中選藥品不良反應信息，及時防范和控制藥品不良反應風險。

加強中選藥品追溯體系建設(shè)，加強對中選藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信息化追溯系統(tǒng)情況監(jiān)督檢查，督促相關(guān)單位嚴格遵守藥品追溯管理制度，建立中選藥品全過程追溯體系，實現(xiàn)中選藥品全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

針對中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購，全省藥品監(jiān)管部門將在前期中藥專項檢查的基礎(chǔ)上，以解決問題和風險管理為導向，深入開展中藥生產(chǎn)專項檢查。全面排查中成藥持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)在遵守法律法規(guī)、執(zhí)行技術(shù)規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面存在的風險隱患，督促持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)采取有效舉措完成整改，促進建立科學、完整、規(guī)范的生產(chǎn)工藝等檔案文件，確保中藥制劑生產(chǎn)持續(xù)合法合規(guī)。堅決嚴厲打擊中藥制劑生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為，營造良好的生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保障公眾用藥安全。