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格隆匯5月10日丨貝達藥業(300558)(300558.SZ)公布，近日，貝達藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》，公司申報的注射用MCLA129和甲磺酸貝福替尼膠囊聯合用藥的藥物臨床試驗(簡稱“該臨床試驗”)申請已獲得NMPA受理。

MCLA-129是一款針對表皮生長因子受體(EGFR)和細胞間質上皮轉化因子(c-Met)雙靶點的雙特異性抗體，可同時阻斷EGFR和c-Met的信號傳導，抑制腫瘤的生長和存活，并且可經增強的抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)進一步提高對腫瘤細胞的殺傷潛能。其“擬用于EGFR或MET異常的晚期實體瘤患者的治療”的臨床試驗申請已獲得NMPA批準開展，目前正在推進中。

甲磺酸貝福替尼膠囊是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFRTKI)。其“擬用于既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療(二線治療適應癥)”及“擬用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療(一線治療適應癥)”的上市許可申請正在審評中，“擬用于EGFR敏感突變陽性的IBIIIB(T3N2M0)期NSCLC術后輔助治療”的臨床試驗申請已獲得NMPA批準開展。

本次MCLA-129聯合甲磺酸貝福替尼的臨床試驗申請，擬用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。

作用機制上，MCLA-129和甲磺酸貝福替尼可分別靶向EGFR胞外、胞內結構域，同時MCLA-129還可阻斷EGFR-TKI獲得性耐藥后常見的c-Met通路的激活。開展的聯合用藥臨床前藥效學研究結果顯示，兩藥聯合具有一定的抗腫瘤效果且安全耐受性良好。綜上，MCLA-129和甲磺酸貝福替尼聯合用藥治療NSCLC有望改善EGFR敏感突變初治、EGFR-TKI耐藥的NSCLC患者的臨床結局，延長無疾病進展時間和生存期，滿足腫瘤領域未被滿足的臨床需求。

目前 EGFR/c-Met雙特異性抗體聯合三代EGFR-TKI在晚期NSCLC領域的臨床研究包括強生的JNJ-61186372聯合Lazertinib、岸邁生物的EMB-01聯合奧希替尼以及Merus的MCLA-129聯合奧希替尼等相關研究正在進行中。截至公告披露日，中國區域內尚無EGFR/c-Met雙靶點特異性抗體與三代EGFR-TKI聯合用于NSCLC的治療方案獲得NMPA的批準上市。