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智通財經APP訊，君實生物(688180.SH)發布公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產品代號：JS001)聯合化療圍手術期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除III期非小細胞肺癌的治療的新適應癥上市申請獲得受理。
據悉，特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的6項適應癥已于中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判，目前已有3項適應癥納入國家醫保目錄(2022年版)，是國家醫保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定。
目前，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(BLA)正在接受FDA審評。2022年12月及2023年2月，公司向歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交的特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(MAA)分別獲得受理。
