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智通財經APP訊，和鉑醫藥-B(02142)發布公告，宣布巴托利單抗(HBM9161)治療全身型重癥肌無力(gMG)的III期臨床試驗的積極研究結果。
公告稱，該關鍵臨床研究旨在確認巴托利單抗在治療中國gMG患者時的療效及安全性。此乃繼2021年8月完成的用于治療中國gMG患者的概念驗證研究取得積極成果之后的又一里程碑。
III期試驗結果符合主要研究終點及關鍵次要研究終點。同時，巴托利單抗治療總體上安全且耐受性良好，未發現新的安全性信號。巴托利單抗為首個在中國gMG 人群中被證實屬有效及安全的抗FcRn療法。此亦是巴托利單抗在全球范圍內的首個關鍵性試驗積極結果。
巴托利單抗為用于治療多種有大量未獲滿足醫療需求的且由致病性IgG介導的自身免疫性疾病的產品。gMG為多種適應癥中最早展開研究的適應癥之一并于2021 年初獲得NMPA授予“突破性治療認證”。2022年10月，該公司與恩必普藥業，一家石藥集團的全資子公司，達成協議以在大中華區共同開發巴托利單抗。該公司負責了巴托利單抗在中國針對gMG的完整臨床實驗的設計與執行。
