《投資者網》張偉 編輯 胡珊
近年來，帕金森病、阿爾茨海默癥等各種中樞神經系統疾病的發病率逐年升高，相關的治療藥物和企業引起市場關注。
在這種背景下，“中國中樞神經領域的產品領跑者”四川科瑞德制藥股份有限公司(下稱“科瑞德”)今年6月提交招股書，擬到深交所創業板上市。11月9日公示的審核問詢函回復文件顯示，深交所上市委主要關注了科瑞德的毛利率、銷售費用、訴訟等23個問題。
【資料圖】
主要產品未通過一致性評價
據科瑞德官網介紹，公司成立于2000年，是一家專注于中樞神經系統疾病，集化學原料藥、化學制劑、醫療器械的研發、生產、銷售于一體的綜合性診療方案提供商。
自設立以來，科瑞德以仿制藥為基礎，伴以改良型新藥、新器械為研發重點。
招股書顯示，2019年至2022年上半年(下稱“報告期內”)，科瑞德的主營業務收入分別為5.1億元、5.57億元、6.88億元和4.29億元；同期歸母凈利潤分別為0.89億元、1.1億元、1.47億元和1.2億元，近三年復合增長率達16.17%，且主營業務毛利率均超90%，公司營收、凈利潤均呈現一定的增長。
報告期內，包括枸櫞酸坦度螺酮膠囊(抗焦慮)、注射用丙戊酸鈉(抗癲癇)、鹽酸替扎尼定片(治療肌肉松弛)等化學藥制劑收入在科瑞德主營業務收入中的占比超過98%，是其主要收入來源，原料藥和醫療器械的收入占比較低，最近兩年不足1%。
值得注意的是，科瑞德報告期內未通過一致性評價的仿制藥收入金額分別為3.86億元、4.55億元、5.63億元和3.46億元，在該公司各期主營業務收入中的占比超過75%，金額和占比都較高。
具體來看，科瑞德的三種核心產品，鹽酸替扎尼定片于2021年12月通過一致性評價、注射用丙戊酸鈉的一致性評價由于未確定參比制劑暫時無法推進、枸櫞酸坦度螺酮膠囊尚未通過一致性評價。
圖表1：科瑞德主要產品未通過一致性評價
一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿制藥要與原研藥的雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。國家藥監局2020 年5月發布的《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》中要求，已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。
對此，創業板上市委要求科瑞德說明“未通過一致性評價對公司持續經營能力、盈利能力的影響”。科瑞德回復稱，由于未有相同品種的其他廠家通過一致性評價，根據國家藥監局《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》，公司的枸櫞酸坦度螺酮膠囊、注射用丙戊酸鈉兩款產品不存在3年內應完成一致性評價的時間限制，再注冊亦不受一致性評價進度影響。故科瑞德認為，未通過一致性評價預計不會對公司持續經營能力及盈利能力產生重大不利影響。
重銷售輕研發模式能否持續
科瑞德還表示，雖然現有品種未通過一致性評價短期內不會對公司持續經營能力及盈利能力產生重大不利影響，但隨著競爭廠商的枸櫞酸坦度螺酮片和丙戊酸鈉注射用濃溶液未來陸續申請/獲批，該等品種可能面臨較為激烈的競爭格局及帶量采購帶來的一定的業績風險。公司已通過加強推廣其他產品，在研發管線中布局多款改良型新藥及高端仿制藥進行積極應對。
據招股書披露，科瑞德目前共擁有67項已授權專利、19個藥品生產批件、10個原料藥登記號、3個醫療器械注冊證及18個在研項目，涵蓋焦慮障礙、癲癇癥、肌松鎮痛、抑郁障礙、多動癥、精神分裂癥、阿爾茨海默癥等多個中樞神經細分領域。
科瑞德此次尋求上市，也主要是為了提升產量和研發能力。募資用途顯示，本次IPO擬募資7.45億元，其中2.63億元用于生產基地(制劑)建設項目、2.83億元用于研發管線平臺項目、0.49億元用于營銷網絡升級建設項目、1.5億元用于補充流動資金。
圖表2：科瑞德IPO募資運用情況
科瑞德表示，公司當前生產基地的產能配給不足、產線自動化程度亟待提升，生產基地(制劑)項目新建完成后，將提升三大核心產品產能，同時為后續管線產品儲備空間。
不過，科瑞德也存在重銷售輕研發的情況。財務數據顯示，科瑞德報告期內的銷售費用分別為2.57億元、2.59億元、3.27億元和1.96億元，在主營業務收入占比2019年最高時超過50%，2022年上半年占比也有45%。
銷售費用構成中，主要是推廣費用(占比50%)，其余包括職工薪酬、業務招待費、差旅費等。另據問詢回復文件披露，2019年至2022年上半年，科瑞德線上線下學術推廣會議場次分別為8417場、16849場、18615場和9400場，平均每個月開會超千場。
與較高的銷售費用率相比，科瑞德的研發費用率則相對較低。財務費用顯示，科瑞德報告期內的研發投入分別為0.72億元、0.77億元、1.06億元和0.51億元，在各期主營業務收入中的占比分別為14%、14%、15%和12%，今年上半年還略有下降。
科瑞德表示，公司報告期內進入臨床前研究階段項目較多，直接投入金額較大，且向研發人員提供具有市場競爭力的薪酬方案，導致研發費用率略高于同行業平均水平，具有合理性。
招股書顯示，截至今年6月末，科瑞德共有研發人員168名、銷售人員693名，在員工總數(1327人)中的占比分別為13%和53%。(思維財經出品)■
