2023年6月20日，仁度生物發(fā)布公告稱，公司血液病毒檢測(cè)系列的新產(chǎn)品——人類(lèi)免疫缺陷病毒 I 型核酸測(cè)定試劑盒(RNA捕獲探針?lè)?獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20233400831）。這是仁度生物繼乙肝RNA檢測(cè)試劑盒獲證后，在血液傳染病檢測(cè)領(lǐng)域獲證的又一重磅產(chǎn)品。

全球“抗艾”任重道遠(yuǎn)，仁度生物開(kāi)拓血液傳染病領(lǐng)域新版圖

人類(lèi)免疫缺陷病毒 I 型簡(jiǎn)稱HIV-1，屬于RNA病毒。HIV-1是目前廣泛分布于世界各地、引起全球“艾滋病”流行的主要毒株。艾滋病作為一種危害性極大的傳染病，不僅破壞人體免疫系統(tǒng)，還會(huì)使患者受到各種感染和腫瘤侵襲可能性的增加，甚至輕微的感染也會(huì)導(dǎo)致病死率。同時(shí)，目前艾滋病并沒(méi)有能夠根治的藥物或疫苗，一旦感染艾滋病，患者需要終身依賴藥物治療。

4月11日，由中國(guó)性病艾滋病防治協(xié)會(huì)主辦的第八屆艾滋病學(xué)術(shù)大會(huì)上，國(guó)家疾控局黨組成員、副局長(zhǎng)常繼樂(lè)表示，近年來(lái)，廣大艾滋病防控工作者全力推進(jìn)實(shí)施艾滋病防治“六大工程”和艾滋病防治質(zhì)量年等活動(dòng)，但每年新報(bào)告艾滋病感染者仍有10多萬(wàn)名，離實(shí)現(xiàn)聯(lián)合國(guó)“2030年終結(jié)艾滋病”的目標(biāo)仍有差距。根據(jù)中艾協(xié)數(shù)據(jù)，截至2022年年底，全國(guó)報(bào)告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者122.3萬(wàn)名。

在艾滋病高傳染性、缺乏根治方法、導(dǎo)致免疫系統(tǒng)衰竭等特點(diǎn)的惡劣影響下，療效監(jiān)測(cè)、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)和干擾素用藥療效的早期預(yù)測(cè)顯得尤為重要。

公告內(nèi)容顯示，此次仁度生物推出的人類(lèi)免疫缺陷病毒 I 型核酸測(cè)定試劑盒(RNA捕獲探針?lè)?能對(duì)患者血漿中人類(lèi)免疫缺陷病毒核酸基線水平和變化情況的監(jiān)測(cè)，用于評(píng)估抗病毒治療的應(yīng)答和治療效果。據(jù)公司公眾號(hào)信息，該產(chǎn)品不僅具有全程自動(dòng)，隨到隨檢，內(nèi)標(biāo)精準(zhǔn)定量，避免管間差異的“靈活、精準(zhǔn)”優(yōu)勢(shì)；還具有超高靈敏度（LoD 30IU/ml）、定量范圍廣（100-108IU/ml）、用血量低等優(yōu)勢(shì)。

仁度生物2022年年報(bào)顯示，公司扎根RNA分子診斷領(lǐng)域，以生殖道、呼吸道病原體檢測(cè)和血液傳染病檢測(cè)等為切入點(diǎn)，通過(guò)差異化的產(chǎn)品策略，布局感染領(lǐng)域、腫瘤檢測(cè)、伴隨診斷等領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)。

作為重點(diǎn)領(lǐng)域之一的血液傳染病檢測(cè)，仁度生物于2021年率先獲得的乙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（RNA 捕獲探針?lè)ǎ┦侨蚴卓钌鲜械囊腋尉珳?zhǔn)診療新指標(biāo)HBV RNA檢測(cè)產(chǎn)品，同傳統(tǒng)HBV DNA檢測(cè)相比，屬于標(biāo)志物創(chuàng)新。本次HIV 新品的獲批，標(biāo)志著仁度生物在血液傳染病檢測(cè)領(lǐng)域品類(lèi)進(jìn)一步豐富，增強(qiáng)其在分子診斷抗感染市場(chǎng)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

深耕RNA分子診斷，差異化路徑打造核心競(jìng)爭(zhēng)力

值得一提的是，仁度生物作為國(guó)內(nèi)率先投入RNA分子診斷技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)的生命科學(xué)企業(yè)，本次新品延續(xù)了國(guó)內(nèi)“RNA分子診斷第一股”的一貫作風(fēng)。

經(jīng)過(guò)多年研發(fā)攻關(guān)，仁度生物以RNA實(shí)時(shí)熒光恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)技術(shù)(Simultaneous Amplification and Testing)，即SAT技術(shù)為核心，構(gòu)建起了成套的分子診斷核心技術(shù)體系。

本次HIV新品依舊搭載于公司自主研發(fā)的基于SAT專利技術(shù)的全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)（AutoSAT），該儀器是目前首臺(tái)國(guó)產(chǎn)高通量、全自動(dòng)、具有隨到隨檢和急診功能的RNA核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)，該系統(tǒng)具備全自動(dòng)、高效率、多場(chǎng)景應(yīng)用的特點(diǎn)。

據(jù)仁度生物公開(kāi)披露，公司聚焦于RNA分子診斷，RNA分子診斷具有靈敏度高、特異性強(qiáng)、活菌檢測(cè)等優(yōu)勢(shì)，能有效避免假陽(yáng)性，臨床符合性更好。公司長(zhǎng)期致力于推廣以RNA實(shí)時(shí)熒光恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)（SAT）技術(shù)平臺(tái)為基礎(chǔ)的RNA分子診斷試劑和設(shè)備一體化產(chǎn)品。

作為RNA分子診斷的先行者，仁度生物以SAT平臺(tái)為基礎(chǔ)的RNA分子診斷試劑和設(shè)備一體化產(chǎn)品獲得了國(guó)內(nèi)各領(lǐng)域知名醫(yī)院、第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可和使用，擁有較高的市場(chǎng)地位。

根據(jù)沙利文報(bào)告，仁度生物傳統(tǒng)主營(yíng)業(yè)務(wù)生殖道系列產(chǎn)品連續(xù)多年位列細(xì)分市場(chǎng)第一位，營(yíng)業(yè)收入占中國(guó)性傳播感染分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模的比例穩(wěn)步得升，已由2019年的28.5%提升至2021年的30.4%。

未來(lái)，隨著仁度生物在生殖道、呼吸道病原體檢測(cè)和血液傳染病檢測(cè)等領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，后續(xù)十余個(gè)項(xiàng)目的臨床研究及注冊(cè)審批工作穩(wěn)步推進(jìn)之下，公司有望進(jìn)一步拓寬產(chǎn)品品類(lèi)，為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)開(kāi)辟新的機(jī)遇。

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